化妆品不良反应监测办理办法

  第一条为加强化妆品不良反应监测作业，及时有用操控化妆品安全危险，保证顾客健康，依据《化妆品监督办理条例》《化妆品出产运营监督办理办法》等法规、规章，拟定本办法。

  第二条在中华人民共和国境内展开化妆品不良反应监测及其监督办理，适用本办法。

  第三条国家药品监督办理局担任全国化妆品不良反应监测办理作业。县级以上当地人民政府担任药品监督办理的部分担任本行政区域的化妆品不良反应监测办理作业。

  县级以上当地人民政府担任药品监督办理的部分应当清晰化妆品不良反应监测安排，担任本行政区域的化妆品不良反应监测技术作业。

  第四条化妆品注册人、存案人应当树立化妆品不良反应监测和点评系统，自动搜集其上市出售化妆品的不良反应，及时展开剖析点评，并按照本办法规则向化妆品不良反应监测安排陈述，实行化妆品质量安全主体职责。受托出产企业、化妆品运营者和医疗安排发现或许与运用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规则向化妆品不良反应监测安排陈述。

  第五条国家鼓舞其他单位和个人向化妆品不良反应监测安排或许担任药品监督办理的部分陈述或许与运用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督效果，促进化妆品安全社会共治。

  第六条国家药品监督办理局担任树立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息化建造。

  第七条国家药品监督办理局担任全国化妆品不良反应监测办理作业，实行以下主要职责：

  （一）树立并完善全国化妆品不良反应监测办理系统，安排拟定化妆品不良反应监测办理准则，并监督施行；

  （四）拟定并发布国家化妆品不良反应监测点评基地（以下简称国家监测基地）的确定规范和办理规范，并安排遴选、办理国家监测基地；

  第八条省、自治区、直辖市药品监督办理部分（以下简称省级药监部分）担任本行政区域的化妆品不良反应监测办理作业，实行以下主要职责：

  （一）树立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测办理系统，装备与监测作业相适应的安排和人员，完善作业准则并监督施行；

  （二）安排查询本行政区域内产生的严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采纳操控办法；

  第九条设区的市级、县级担任药品监督办理的部分（以下简称市县级监管部分）担任本行政区域的化妆品不良反应监测办理作业，实行以下主要职责：

  （一）树立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测办理系统，装备与监测作业相适应的安排和人员，完善作业准则并监督施行；

  （二）查询本行政区域内产生的严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，依据监测成果和作业需求，查询本行政区域内产生的其他化妆品不良反应，依法采纳操控办法；

  第十条 国家化妆品不良反应监测安排（以下简称国家监测安排）担任全国化妆品不良反应监测技术作业，实行以下主要职责：

  （一）搜集、剖析点评全国化妆品不良反应，并向国家药品监督办理局提出危险办理主张；

  （二）对或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督办理局提出处理主张并合作查询作业；

  （四）拟定化妆品不良反应监测的技术规范和规范，对当地各级监测安排和国家监测基地进行事务辅导；

  第十一条 省级化妆品不良反应监测安排（以下简称省级监测安排）担任本行政区域的化妆品不良反应监测技术作业，实行以下主要职责：

  （一）搜集、剖析点评本行政区域内产生的化妆品不良反应，并向地点地省级药监部分提出危险办理主张；

  （二）对本行政区域内产生的严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，向地点地省级药监部分提出处理主张并合作查询作业；

  （四）对设区的市级和县级化妆品不良反应监测安排（以下简称市县级监测安排）进行事务辅导，安排对本行政区域内化妆品注册人、存案人、境内职责人、受托出产企业、化妆品运营者、医疗安排等进行技术辅导；

  第十二条 市县级监测安排担任本行政区域的化妆品不良反应监测技术作业，实行以下主要职责：

  （一）搜集、剖析点评本行政区域内产生的化妆品不良反应，并向地点地同级担任药品监督办理的部分提出危险办理主张；

  （二）对本行政区域内产生的严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，向地点地同级担任药品监督办理的部分提出处理主张并合作查询作业。依据监测成果和危险程度，对本行政区域内产生的其他化妆品不良反应向地点地同级担任药品监督办理的部分提出处理主张并合作查询作业；

  （四）对本行政区域内化妆品注册人、存案人、境内职责人、受托出产企业、化妆品运营者、医疗安排等进行技术辅导；

  第十三条 化妆品注册人、存案人应当具有展开化妆品不良反应监测作业的才能，按照化妆品监督办理条例规则实行以下职责：

  （一）树立并施行化妆品不良反应监测和点评系统，装备与其产品相适应的安排和人员从事化妆品不良反应监测作业；

  （二）自动搜集并按照本办法的规则向化妆品不良反应监测安排陈述化妆品不良反应；

  （三）对发现或许获悉的化妆品不良反应及时进行剖析点评，依据点评成果采纳办法操控危险；

  （四）合作化妆品不良反应监测安排、担任药品监督办理的部分展开化妆品不良反应查询。

  境外化妆品注册人、存案人应当与境内职责人树立不良反应自动搜集、陈述、剖析点评和查询处理的帮忙机制，保证实行本条第一款规则的职责。

  第十四条 受托出产企业、化妆品运营者应当按照化妆品监督办理条例和本办法的规则向化妆品不良反应监测安排陈述发现或许获悉的化妆品不良反应，并合作化妆品不良反应监测安排、担任药品监督办理的部分展开化妆品不良反应查询。

  第十五条 医疗安排应当按照化妆品监督办理条例和本办法的规则向化妆品不良反应监测安排陈述发现或许获悉的化妆品不良反应，并合作化妆品不良反应监测安排、担任药品监督办理的部分展开化妆品不良反应查询。

  皮肤病专科医疗安排、设有皮肤科的二级及以上医疗安排应当树立与其治疗规模相适应的化妆品不良反应监测准则，并保证监测准则有用实行。

  第十六条 化妆品电子商务渠道运营者获悉化妆品不良反应的，应当记载并及时转交渠道内化妆品运营者处理，催促渠道内化妆品运营者实行化妆品运营者的不良反应陈述职责，合作化妆品不良反应监测安排、担任药品监督办理的部分展开化妆品不良反应查询。

  第十七条 国家监测基地应当按照办理规范的要求为化妆品不良反应监测作业供给技术支持，参加省级以上药监部分和监测安排对严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应的剖析点评，帮忙展开化妆品不良反应监测宣扬、训练、研讨、技术辅导等作业。

  第十八条 化妆品不良反应陈述遵从可疑即报的准则，置疑与运用化妆品有关的人体危害，均应当陈述。

  陈述化妆品不良反应的内容应当实在、完好、精确。化妆品不良反应陈述应当包含陈述者信息、产生不良反应者信息、不良反应信息、所运用化妆品信息等内容。

  第十九条 化妆品注册人、存案人应当经过产品标签、官方网站等便利顾客获悉的办法向社会发布电话、电子邮箱等有用联系办法，自动搜集来自受托出产企业、化妆品运营者、医疗安排、顾客等陈述的其上市出售化妆品的不良反应。

  化妆品注册人、存案人在发现或许获悉化妆品不良反应后应当经过国家化妆品不良反应监测信息系统陈述。

  第二十条 受托出产企业、化妆品运营者、医疗安排在发现或许获悉化妆品不良反应后，应当经过国家化妆品不良反应监测信息系统陈述，鼓舞其奉告化妆品注册人、存案人。

  暂不具有在线陈述条件的化妆品运营者和医疗安排，应当经过纸质报表向地点地市县级监测安排陈述，由其代为在线提交陈述。

  第二十一条化妆品电子商务渠道运营者获悉化妆品不良反应的，应当记载陈述者信息、产生不良反应者信息、不良反应信息、所运用的化妆品信息等内容，并于7日内转交渠道内化妆品运营者处理。触及产品质量安全的严峻信息，化妆品电子商务渠道运营者应当自获悉上述信息后，将产生不良反应者信息、症状或许体征、不良反应严峻程度、不良反应产生日期、所运用化妆品称号、出售所运用化妆品的渠道内运营者等信息于15日内书面陈述电子商务渠道运营者地点地省级药监部分。

  第二十二条 其他单位和个人能够向化妆品注册人、存案人、境内职责人陈述化妆品不良反应，也能够向地点地市县级监测安排或许市县级监管部分陈述，由上述企业或许单位代为在线提交陈述。

  各级担任药品监督办理的部分应当发布本部分和同级监测安排的电话、通讯地址等联系办法。

  第二十三条 归于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、存案人、受托出产企业、化妆品运营者、医疗安排等应当自发现或许获悉化妆品不良反应之日起30日内陈述，归于严峻化妆品不良反应的，应当自发现或许获悉之日起15日内陈述，归于或许引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或许获悉之日起3日内陈述。关于不良反应状况和剖析点评成果等有新的发现或许认知的，应当及时弥补陈述。

  第二十四条 化妆品注册人、存案人、受托出产企业、医疗安排应当客观、实在地记载与不良反应监测有关的活动并构成监测记载，记载保存期限不得少于陈述之日起3年。境内职责人应当帮忙树立并保存化妆品不良反应监测记载。

  化妆品不良反应监测记载应当至少包含：陈述者信息、产生不良反应者信息、症状或许体征、不良反应严峻程度、不良反应产生日期、不良反应发现或许获悉日期、不良反应陈述日期、所运用化妆品称号等。归于严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、存案人还应当记载或许引发不良反应的原因以及剖析点评状况、后续危险操控办法。医疗安排还应当记载与化妆品不良反应有关的治疗状况。

  以下内容应当尽量搜集并记载：不良反应所运用化妆品的特别化妆品注册证书编号或许一般化妆品存案编号、出产批号、开始运用日期和停用日期，医疗安排治疗状况。

  第二十五条 境外化妆品注册人、存案人其在索然无味境内外上市出售的产品因在境外产生化妆品不良反应而被采纳中止出产或许运营、施行产品召回、发布安全警示信息等危险操控办法的，境外化妆品注册人、存案人应当在发现或许获悉之日起7日内，将相关不良反应信息和采纳的危险操控办法书面陈述国家监测安排，境内职责人应当帮忙境外化妆品注册人、存案人实行陈述职责。

  第二十六条 化妆品注册人、存案人应当对发现或许获悉的化妆品不良反应进行剖析点评，必要时自查产品质料、配方、出产工艺、出产质量办理、储存运送等方面或许引发不良反应的原因。境内职责人应当活跃帮忙境外化妆品注册人、存案人对发现或许获悉的化妆品不良反应进行剖析点评。

  归于严峻化妆品不良反应的，化妆品注册人、存案人应当自发现或许获悉不良反应之日起20日内，归于或许引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或许获悉不良反应之日起10日内进行剖析点评并构成自查陈述，报送化妆品注册人、存案人、境内职责人地点地省级监测安排，一起报送地点地省级药监部分。

  第二十七条各级监测安排应当逐级对本行政区域内产生的化妆品不良反应进行剖析点评，并依据剖析点评成果和危险程度向地点地同级担任药品监督办理的部分提出处理主张。

  第二十八条 市县级监测安排应当对收到的化妆品不良反应陈述的实在性、完好性、精确性进行审阅，对不良反应与产品的关联性和不良反应严峻程度进行开始剖析点评。

  归于一般化妆品不良反应的，市县级监测安排应当自收到不良反应陈述之日起15个作业日内完结剖析点评。归于严峻化妆品不良反应的，应当自收到不良反应陈述之日起7个作业日内完结剖析点评。归于或许引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应陈述之日起3个作业日内完结剖析点评。对严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当一起陈述地点地同级担任药品监督办理的部分，提出处理主张。

  市县级监测安排应当对严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应进行盯梢查询，具体了解产生不良反应者和所运用化妆品的基本信息、不良反应产生状况和发展、陈述单位对不良反应的处理状况等，并自收到不良反应陈述之日起7个作业日内构成盯梢陈述报送上一级监测安排，一起报送地点地同级担任药品监督办理的部分。

  第二十九条 关于有清晰的化妆品称号及产品出售包装图片的化妆品不良反应陈述，经核对产品注册存案信息，所运用化妆品或许归于未经注册的特别化妆品或许未存案的一般化妆品的，市县级监测安排应当陈述地点地同级担任药品监督办理的部分。担任药品监督办理的部分应当安排查询，依法采纳操控办法。

  第三十条 省级监测安排应当对下一级监测安排提交的化妆品不良反应陈述点评定见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严峻程度进行剖析点评。省级监测安排经复核与下一级监测安排点评定见不一致、以为需调整为严峻或许或许引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向下一级监测安排反应。下一级监测安排应当自收到省级监测安排反应定见之日起7个作业日内对不良反应进行盯梢查询并构成盯梢陈述，并按照本办法第二十八条第三款的规则报送相关部分。

  归于一般化妆品不良反应的，省级监测安排应当自收到下一级监测安排点评定见之日起15个作业日内完结剖析点评。归于严峻化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测安排点评定见之日起7个作业日内完结剖析点评。归于或许引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测安排点评定见之日起3个作业日内完结剖析点评。对严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当一起陈述地点地省级药监部分，提出处理主张。

  省级监测安排应当结合下一级监测安排报送的盯梢陈述对严峻和或许引发较大社会影响的化妆品不良反应进行查询研讨，依据实际需求展开监测数据剖析、文献研讨、专家咨询，对不良反应产生状况和或许引发不良反应的原因等进行归纳剖析，归于严峻化妆品不良反应的，应当自收到盯梢陈述之日起15个作业日内构成剖析点评陈述，归于或许引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到盯梢陈述之日起7个作业日内构成剖析点评陈述，并报送国家监测安排，一起报送地点地省级药监部分。

  第三十一条 国家监测安排应当对搜集的全国化妆品不良反应进行剖析点评，依据监测成果和危险程度，向国家药品监督办理局提出处理主张。

  对或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测安排应当安排国家监测基地展开剖析点评，并自收到下一级监测安排报送的剖析点评陈述之日起7个作业日内构成剖析点评陈述报送国家药品监督办理局。

  第三十二条省级监测安排应当按季度和年度对搜集的化妆品不良反应进行汇总剖析，提出危险办理主张，及时书面报送省级药监部分和国家监测安排。

  国家监测安排应当按季度和年度对搜集的化妆品不良反应进行汇总剖析，提出危险办理主张，及时书面报送国家药品监督办理局。

  第三十三条 担任药品监督办理的部分收到监测安排报送的化妆品不良反应处理主张后，依据监测成果和作业需求，能够责令不良反应触及的化妆品注册人、存案人、受托出产企业对不良反应进行剖析点评并自查或许引发不良反应的原因，采纳有用办法操控危险，或许依职责对不良反应触及的化妆品注册人、存案人、境内职责人、受托出产企业、化妆品运营者展开监督查看。依据查询成果，发现存在违法行为的，担任药品监督办理的部分应当依法查处。

  第三十四条对严峻化妆品不良反应，不良反应产生地市县级监管部分应当自收到同级监测安排不良反应点评定见之日起15个作业日内依职责展开查询，并构成不良反应查询处理陈述报送至上一级担任药品监督办理的部分，逐级报送至省级药监部分。

  不良反应产生地省级药监部分应当自收到同级监测安排不良反应点评定见之日起7个作业日内依职责安排展开查询，并及时向不良反应触及的化妆品注册人、存案人、境内职责人地点地省级药监部分通报相关信息。不良反应产生地省级药监部分构成查询处理陈述后通报化妆品注册人、存案人、境内职责人地点地省级药监部分。

  第三十五条对或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应产生地市县级监管部分应当自收到同级监测安排不良反应点评定见之日起7个作业日内依职责展开查询，并构成不良反应查询处理陈述报送至上一级担任药品监督办理的部分，逐级报送至省级药监部分。

  不良反应产生地省级药监部分应当自收到同级监测安排不良反应点评定见之日起5个作业日内依职责安排展开查询，并及时向不良反应触及的化妆品注册人、存案人、境内职责人地点地省级药监部分通报相关信息。不良反应产生地省级药监部分构成查询处理陈述后通报化妆品注册人、存案人、境内职责人地点地省级药监部分。

  对或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家药品监督办理局应当自收到国家监测安排报送的剖析点评陈述之日起5个作业日内依职责安排展开查询。

  第三十六条 依据查询成果，发现产品存在质量缺点或许其他问题，或许危害人体健康的，担任药品监督办理的部分按照化妆品监督办理条例第四十四条的规则，应当告诉化妆品注册人、存案人施行召回，告诉受托出产企业、化妆品运营者中止出产、运营。

  依据查询成果，发现产品构成人体损伤或许有依据证明或许危害人体健康的，担任药品监督办理的部分按照化妆品监督办理条例第五十四条的规则，能够采纳责令暂停出产、运营的紧迫操控办法。

  第三十七条依据查询成果，担任药品监督办理的部分以为需求化妆品注册人、存案人进一步展开剖析点评的，化妆品注册人、存案人、境内职责人地点地省级药监部分能够向化妆品注册人、存案人、境内职责人奉告相关化妆品不良反应信息。化妆品注册人、存案人应当按照本办法第二十六条第一款的规则，及时进行剖析点评后构成自查陈述，并报送化妆品注册人、存案人、境内职责人地点地省级药监部分。

  第三十八条依据查询成果，有依据标明化妆品、化妆品质料或许存在缺点的，省级以上药监部分按照化妆品监督办理条例第五十五条的规则，能够责令化妆品注册人、存案人展开安全再点评或许直接安排展开安全再点评。

  依据查询成果，关于或许需求拟定或许修订强制性国家规范、技术规范或许需求研发弥补查验办法的，能够由担任查询的省级药监部分提请国家药品监督办理局或许由国家药品监督办理局直接安排展开相关规范研讨和弥补查验办法研发作业。

  第三十九条 化妆品注册人、存案人经过剖析点评化妆品不良反应，发现产品存在安全危险的，应当当即采纳办法操控危险。发现产品存在质量缺点或许其他问题，或许危害人体健康的，应当按照化妆品监督办理条例第四十四条的规则，当即中止出产，召回现已上市出售的化妆品，告诉相关化妆品运营者和顾客中止运营、运用。境内职责人应当活跃帮忙境外化妆品注册人、存案人采纳办法操控危险。

  受托出产企业、化妆品运营者发现或许获悉其出产、运营的化妆品存在安全危险、或许危害人体健康的，应当当即中止出产、运营，并一起奉告化妆品注册人、存案人、境内职责人，合作其采纳办法操控危险。

  第四十条 担任药品监督办理的部分应当对化妆品注册人、存案人、境内职责人、受托出产企业、化妆品运营者、医疗安排等展开化妆品不良反应监测的状况进行监督查看。

  第四十一条 化妆品注册人、存案人、受托出产企业、化妆品运营者、医疗安排未按照本办法规则展开化妆品不良反应监测的，按照化妆品监督办理条例处分。

  第四十二条 国家药品监督办理局每年将化妆品不良反应年度监测状况通报国务院卫生主管部分。鼓舞化妆品注册人、存案人、境内职责人、受托出产企业、化妆品运营者之间相互奉告化妆品不良反应信息。

  第四十三条 在化妆品不良反应监测作业中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。

  化妆品不良反应，是指正常运用化妆品所引起的皮肤及其隶属器官的病变，以及人体部分或许全身性的危害。

  （一）导致暂时性或许永久性功用损失，影响正常人体和社会功用的，如皮损耐久不愈合、瘢痕构成、永久性掉发、显着损容性改动等；

  或许引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常运用同一化妆品在必定区域内，引发较大社会影响或许构成多人严峻危害的化妆品不良反应。

  化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应搜集、陈述、剖析点评、查询处理的全过程。

  第四十五条 省级药监部分应当对运用新质料的化妆品产生的不良反应安排展开查询，发现存在安全危险的，应当依法采纳操控办法。具体规则另行拟定。

  图解方针——《化妆品不良反应监测办理办法》之压实化妆品注册人、存案人主体职责