药用级氟康唑医药CP药典规范GMP认证现货

  当时方位：陕西盘龙翊海医药有限公司原料药药用级药用级氟康唑医药CP药典规范GMP认证现货

  本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙M中不溶。

  【辨别】（1）取本品适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；另称取氟康唑对照品适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下色谱条件实验，供试品溶液主峰的保存时刻应与对照品溶液主峰的保存时刻共同。

  （2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（公例0401）测定，在261nm与267nm的波利益有最大吸收，在264nm的波利益有最小吸收。

  【查看】溶液的弄清度 取本品20mg，加水10ml使溶解，溶液应弄清；如显污浊，与1号浊度规范液（公例0902榜首法）比较，不得更浓。（供注射用）

  供试品溶液 取本品适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

  对照溶液 精细量取供试品溶液适量，用活动相定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液。

  体系适用性溶液 取氟康唑与杂质Ⅰ对照品各适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中别离约含1mg与0.1mg的溶液。

  灵敏度溶液 取对照溶液适量，用活动相稀释制成每1ml中约含5g的溶液。

  色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5m或效能适当的色谱柱）；以乙腈-0.063%甲酸铵溶液（20∶80）为活动相；柱温为40℃；检测波长为260nm；进样体积20l。

  体系适用性要求 体系适用性溶液色谱图中，氟康唑峰的保存时刻约为10分钟，杂质Ⅰ峰（相对保存时刻约为0.9）与氟康唑峰间的别离度应契合规范要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应大于5。

  测定法 精细量取供试品溶液与对照溶液，别离注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时刻的3倍。

  极限 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积小于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和小于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

  含氯化合物 取本品约20mg，精细称定，照氧瓶焚烧法（公例0703）进行有机损坏，以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟吸收后，强力振摇5分钟，加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物查看法（公例0801）查看，与对照溶液（与供试品同法操作，但焚烧时滤纸中不含供试品，并加规范氯化钠溶液6.0ml）比较，不得更浓（0.3%）。

  枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失分量不得过0.5%（公例0831）。

  炽灼残渣 取本品1.0g，依法查看（公例0841），留传残渣不得过0.1%。

  重金属 取炽灼残渣项下留传的残渣，依法查看（公例0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

  【含量测定】取本品约0.1g，精细称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（公例0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的成果用空白实验校对。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）适当于15.31mg的C13H12F2N6O 。

  【制剂】（1）氟康唑片 （2）氟康唑注射液 （3）氟康唑胶囊 （4）氟康唑氯化钠注射液

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