医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

  3.2 技术负责人组织并且开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

  根据工作需要，技术负责人填写《检验测试的项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。

  （3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。

  技术负责人组织有关人员召开评审会议。确认其结果是否全部符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会

  3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。

  3.2 科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

  （3）本科的技术力量或设备的配置不能够满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。

  4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任审核。

  4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,确定合格委托方。并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。

  此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。

  4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品管理员确认。

  (1) 为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。

  (2) 如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。

  (1) 在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。

  (3) 技术负责人可根据患者的详细情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。

  4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。

  (1) 委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术方面的要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。

  (1) 本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定时进行的考核复查称为定期评审。

  (5) 有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方登记表》上注明。

  (2) 委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。

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