全球第二家“集齐四证” 圣湘生物血筛检测试剂获欧盟CE List A认证

  原标题：全球第二家“集齐四证” 圣湘生物血筛检测试剂获欧盟CE List A认证

  上证报中国证券网讯（记者 夏子航）继国际巨头罗氏之后，我国分子诊断有突出贡献的公司——圣湘生物成为全世界第二家同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款核酸检验测试产品CE List A认证的企业。

  5月24日晚间，圣湘生物发布公告称，公司全资子公司湖南圣维基因科技有限公司的产品乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于近日获得欧盟CE认证（IVDD List A类）。

  该试剂盒可用于血源筛查，一管检测可区分乙肝、丙肝和艾滋病毒，通过高精度和自动化方案，助力全球用血安全和院感防控。

  圣湘生物最新公告称，这是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检验测试产品后，公司及全资子公司获得的第四个欧盟CE List A类认证。在欧盟CE认证的类别中，List A类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了企业的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

  圣湘生物5月24日通过官方公众号发文称，圣湘生物此次斩获CE List A认证，是中国第一家血筛核算检验测试试剂获欧盟CE最高认证的企业，也是继罗氏后全球第二家同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款产品CE List A认证的企业，意味着圣湘生物将在全球核心市场与国际巨头同台竞技。

  据介绍，罗氏为全球生物科技龙头企业，两大核心业务包括药品和体外诊断。2021年，罗氏总营业收入达到680.9亿美元，其中，罗氏诊断板块2021年的销售额为182亿美元。2021年5月，罗氏位列“2021福布斯全球企业2000强”第60位。

  圣湘生物表示，其历时8年研发的血筛核酸检验测试试剂早在2018年就获得国家药监局批准上市，此次获得进入欧盟市场的“护照”，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

  据WHO发布的多个方面数据显示，2020年，全球献血量突破1.6亿人次，中国献血量达1500万人次，保持每年3%-5%的增长率。与此同时，全球每年有800万至1600万人经由不洁输血和注射感染乙肝，230万至470万人感染丙肝，8万至16万人感染艾滋。世界卫生组织针对血液安全与可得性建议，对采集的所有血液开展有质量保证的筛查以便发现可通过输血传播的感染（包括艾滋病毒、乙肝、丙肝和梅毒）。返回搜狐，查看更加多