氯化物查验操作规程

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  1、氯化物查验操作规程编写/修订人年 月曰部分/名字质量部/榜首审阅人年 月曰部分/名字质量部/第二审阅人/日期年 月曰部分/名字质量部/同意人/日期年 月曰部分/名字质量部/履行日期2016年10月01日颁布部分质量咅B分发部分质量部签收/日期：、意图：制定翔实的作业程序，标准查验操作，确保查验数据的精确性。、规模：本标准适用于样品氯化物的测定。三、责任：1、查验员：严厉按操作规程操作，仔细、及时、精确地填写查验记载；2、化验室担任人：监督查看查验员履行本操作规程。四、内容：氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银效果生成氯化银污浊液与一定量的标准氯化钠溶液在相同操作条件下生成的氯化银污浊液比较，查看供试

  2、品中的氯化物的定量。反应式：Cl -+A6f AgCI J1.1仪器：万分之一电子天平、微量滴定管、50mL纳氏比色管。1.2试剂：1.2.1 稀硝酸（含 HN03 应为 9.5 %? 10.5 %）取硝酸105mL ,加水稀释至1000mL。1.2.2硝酸银试液取硝酸银17.5g，加水适量使溶解并稀释至1000mL。1.2.3标准氯化钠溶液精细称取在110 C枯燥至恒重的氯化钠 0.165g，置1000mL量瓶中，加水适量使其溶解并 稀释至刻度， 摇匀，作为贮备液。临用前，精细量取贮备液IOmL，置lOOmL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每ImL相当于lOug的C1）。1.3测定办法：

  3、1.3.1供试溶液的制造：除还有规则外，取规则量的供试品，置50ml纳氏比色管中，力口水溶解使成约25ml （溶液如显碱性，可滴加硝酸使遇pH试纸显中性）再加稀硝酸 10ml,溶液如不弄清，应滤过；加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。1.3.2对照溶液的制造：取规则量的标准氯化钠溶液，置另一50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成约40ml,摇匀，即为对照溶液。1.3.3于供试溶液与对照溶液中，别离参加硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5min，同置黑色布景上，从比色管上方向下笔直调查所发生的污浊。1.3.4供试溶液如带色彩， 除还有规则外，可取供试溶液两

  4、份，分置50ml纳氏比色管中， 一份加硝酸银试液1.0ml，摇匀，放置10min，如显污浊，可重复过滤，至滤液彻底弄清，再加规则量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml,摇匀，在暗处放置5min ,作为对照溶液；另一份中加硝酸银试液 1.0ml与水适量使成50ml，在暗处放置5min ,两份同置黑色 布景上，从比色管上方向下笔直调查所发生的污浊1.4成果核算与断定供试品管的污浊浅于对看管的污浊，判为契合相关规则；如供试品管的污浊浓于对看管，则 判为不契合相关规则。V- CL= X 100%mx 106式中：L杂质定量， ;V -标准溶液体积，ml;C -标准溶液浓度，ug/ml ；m -供试质量量， g

  5、。1.5留意：1.5.1供试溶液与对照溶液应一起操作，参加试剂的次序应共同。1.5.2应留意按操作次序进行，先制成40ml水溶液，再参加硝酸银试液1.0ml，避免在较大浓度的氯化物下部分发生污浊，影响比浊。1.5.3应将供试品管与对看管一起置黑色台面上，自上而下笔直调查浊度，较易判别。必要时，可改换供试管和对看管的方位后调查。1.5.4供试溶液与对照溶液在加硝酸银后，应在暗处放置5min，避免光线参加硝酸银试液后，应立即充沛摇匀，避免部分过浓而影响发生的污浊。1.5.6供试溶液如不弄清，可预先用含硝酸的水洗净滤纸中的氯化物，再滤过供试溶液，使其弄清。1.5.7纳氏比色管用后应立即用水冲刷，不运用毛刷冲洗，避免划出条痕损害比色管。1.5.8光线直接照射下可引起氯化银分化，搅扰比浊。五、参考文献：药品出产质量管理标准（2010年修订） 我国药典2015年版公例0801六、相关文件：N/A七、相关记载:N/A八、改变记载及原因版本号履行日期文件编号改变原因、根据及内容012013.03.01XY K/SOP-QC70151新制疋022016.10.01XY K/SOP-QC7015文件复审更新

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